Estas son las últimas novedades sobre las vacunas anti-COVID-19

• AstraZeneca ha anunciado los resultados de un análisis primario de sus ensayos clínicos en fase III en EE.UU. que demuestran que su vacuna tiene una eficacia del 76 por ciento en la prevención de la COVID-19 y del 100 por cien en la prevención de casos graves.
• Este anuncio ha llegado días después de que un grupo de expertos independiente de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. decidiera expresar su preocupación por que AstraZeneca presentara datos intermedios «desfasados y potencialmente engañosos» de los ensayos. Estos resultados indicaban una eficacia del 79 por ciento. El grupo también declaró que la decisión de publicar los resultados podría «socavar la confianza pública en el proceso científico».
• El estudio no halló un mayor riesgo de trombosis ni otros problemas de seguridad graves.

Las vacunas anti-COVID-19 han llegado a los consumidores en un tiempo récord. Aunque el proceso puede tardar de 10 a 15 años, las organizaciones regulatorias de muchos países concedieron la autorización de emergencia a las vacunas de Pfizer y Moderna en menos de un año. Hasta ahora, la vacuna más rápida de la historia, la de las paperas, se desarrolló en cuatro años en la década de 1960.

Con todo, incluso tras la aprobación de una vacuna, su fabricación y distribución también afrontan obstáculos importantes, como decidir qué poblaciones la recibirán primero y a qué precio. Por ejemplo, el director de los CDC estadounidenses Robert Redfield, los desarrolladores de vacunas y la FDA estadounidense han indicado que es improbable que las vacunas anti-COVID-19 estén ampliamente disponibles hasta mediados del 2021.

Con todo, hay varias iniciativas en marcha para producir y distribuir vacunas con más rapidez. Aquí te explicamos todo lo que necesitas saber, como resúmenes sobre el funcionamiento de los ensayos clínicos y de las vacunas, las últimas noticias sobre la distribución y la seguridad de las vacunas y un desglose detallado de cada una de las candidatas que han llegado a la fase III y más allá. 

Vacunas y ensayos clínicos

Hay más de 60 vacunas que aún se encuentran en el proceso de ensayo clínico de tres fases que se exige antes de enviarlas a las agencias regulatorias para su aprobación. Debido a su necesidad urgente, algunos desarrolladores de vacunas han comprimido el proceso clínico para el SARS-CoV-2 realizando las fases del ensayo simultáneamente.

El proceso de los ensayos clínicos

Fase I: Se comprueba la seguridad de una vacuna y se determina si provoca una respuesta inmunitaria en un pequeño grupo de humanos sanos.

Fase II: Se aumentan los participantes para que incluyan a grupos de personas que podrían tener la enfermedad o ser más propensas a contraerla, para calibrar la eficacia de la vacuna.

Fase III: Se expande el grupo hasta miles de participantes para garantizar que la vacuna sea segura y eficaz entre una mayor gama de personas, ya que la respuesta inmunitaria puede variar según la edad, la etnia o las enfermedades preexistentes.

Las candidatas, como todas las vacunas, aspiran a enseñar al sistema inmunitario a establecer una defensa, que a veces es más fuerte que la que se obtendría mediante la infección natural y que entraña menos consecuencias para la salud.

Para lograrlo, algunas vacunas utilizan el coronavirus entero, pero muerto o debilitado. Otras solo emplean parte del virus, como una proteína o un fragmento. Algunas transfieren las proteínas del coronavirus a un virus distinto con pocas posibilidades o incapaz de provocar enfermedad. Finalmente, algunas vacunas en desarrollo dependen de los fragmentos del material genético del coronavirus para que nuestras células puedan fabricar las proteínas del coronavirus necesarias para estimular el sistema inmunitario.

Tipos de vacunas

Ácido nucleico: Se basa en la inyección de fragmentos del material genético de un virus, ya sea ADN o ARN mensajero (ARNm), en células humanas. Suscita la producción de proteínas virales que imitan las características del coronavirus y enseñan al sistema inmunitario a reconocer su presencia. 

Virus inactivado: Utiliza una forma no infecciosa del coronavirus que ya no puede provocar cause la enfermedad completa, pero sí provocar una respuesta inmunitaria. El virus puede estar muerto o debilitado. Este tipo se considera la forma más clásica de fabricar vacunas.

Vector viral: Básicamente, un «caballo de Troya» presentado al sistema inmunitario. Un tipo evoluciona introduciendo un fragmento del ADN del SARS-CoV-2 en un microbio diferente; por ejemplo, un adenovirus, que suele causar el resfriado común. Cuando este adenovirus modificado se inyecta en humanos, se espera que enseñe a las células a fabricar proteínas de coronavirus y que desencadene una respuesta inmunitaria.

Proteína: Estas vacunas suelen fabricarse a partir de proteínas del coronavirus, que pueden sintetizarse o fabricarse en laboratorios. Algunas versiones cubren un portador —como nanopartículas— con proteínas para contribuir a la introducción y la absorción en las células.

Distribución y seguridad

La Organización Mundial de la Salud está coordinando iniciativas mundiales para desarrollar una vacuna, con vistas a entregar 2000 millones de dosis para finales del 2021. La OMS también ha aprobado el uso de emergencia de las vacunas de Pfizer-BioNTech y AstraZeneca-Oxford para su uso de emergencia y supuestamente está en las fases finales de evaluación de las candidatas de Moderna, Sinopharm y Sinovac.

Un informe de los CDC publicado el 6 de enero reveló que las reacciones adversas graves a la vacuna anti-COVID-19 de Pfizer-BioNTech son raras, lo que asegura su seguridad a medida que se intensifican los esfuerzos para vacunar a más personas. Sin embargo, en un comunicado de prensa del 15 de enero, las autoridades noruegas recomendaron precaución a la hora de vacunar a personas de más de 80 años o con enfermedades preexistentes graves. De las 33.000 dosis administradas hasta la fecha en Noruega, el país documentó 23 muertes con supuestos vínculos a la vacuna anti-COVID-19. Las autopsias de 13 de los fallecidos sugieren que los efectos secundarios comunes provocaron una reacción adversa grave.

Las vacunas

Estas son las vacunas que han llegado a la fase III y más allá:

AstraZeneca-Universidad de Oxford

Nombre: ChAdOx1 nCoV-19

Quién: La universidad británica en colaboración con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca.

Qué: Una vacuna de vector viral.

Últimas noticias: El 24 de marzo, AstraZeneca publicó el análisis primario de los ensayos clínicos en fase III en Estados Unidos que demostraba que su vacuna tiene una eficacia del 76 por ciento en la prevención de la COVID-19, ligeramente inferior al 79 por ciento que había anunciado dos días antes basándose en un análisis parcial de los datos. También tiene una eficacia del 85 por ciento en personas de más de 65 años y un de un 100 por 100 en la prevención de casos graves de la enfermedad.

Las autoridades sanitarias de EE.UU. habían tomado la insólita medida de cuestionar la decisión de publicar los resultados intermedios, describiéndolos como «desfasados y potencialmente engañosos». En una carta obtenida por el Washington Post, un grupo de expertos independientes de los Institutos Nacionales de Salud que supervisa los ensayos clínicos en EE.UU expresó su preocupación por que los datos que había publicado AstraZeneca «eran los más favorables para el estudio y no los más recientes y completos». En la carta, el grupo también dijo que había recomendado que la empresa publicara un análisis posterior, que demostraba que la vacuna podría tener una eficacia de entre un 69 y un 74 por ciento. «Decisiones como esta son las que socavan la confianza pública en el proceso científico», dice la carta.

Ante las recientes cuestiones de seguridad en Europa, los dos análisis también desvelaron que la vacuna no incrementa el riesgo de trombosis. AstraZeneca afirma que planea presentar su análisis intermedio a la FDA en las próximas semanas para que considere su autorización de uso en emergencias.

Estado: Aprobada para su uso en el Reino Unido, la Unión Europea, Argentina, la India y otros países.

Eficacia y seguridad: El 19 de marzo, varios países europeos dijeron que reanudarían el uso de la vacuna de AstraZeneca después de que la Agencia Europea de Medicamentos concluyera que no incrementa el riesgo de trombosis. En las últimas semanas, 13 países europeos y otros países habían anunciado que pausarían temporalmente el uso de la vacuna debido a los casos de trombosis, aunque la OMS y la AEM recomendaron su uso.

El 3 de febrero, AstraZeneca y Oxford publicaron un estudio sin revisar de un ensayo en fase III que demostraba que su vacuna tiene una eficacia del 76 por ciento en la prevención de la COVID-19 tras una dosis, sin casos graves ni hospitalizaciones documentadas. Los datos también sugieren que la vacuna podría reducir la transmisión asintomática del virus. Los hisopos semanales de los participantes en las pruebas de virus desvelaron una reducción de un 67 por ciento en los positivos tras la primera dosis.

Las empresas también declararon que la eficacia de la vacuna aumentaba hasta el 82 por ciento cuando la segunda dosis se administraba tras 12 semanas o más, en lugar del intervalo de cuatro semanas recomendado originalmente. El gobierno británico ha recomendado el periodo más largo en su distribución de la vacuna para priorizar la administración de la primera dosis a tantas personas como sea posible.

El 7 de febrero, Sudáfrica pausó el uso de la vacuna de AstraZeneca-Oxford cuando estudios de laboratorio preliminares demostraron que ofrecía una protección mínima contra la variante del virus dominante en el país. El hallazgo fue confirmado poco después por un estudio publicado en el New England Journal of Medicine que demostró que la vacuna no protege contra casos leves o moderados de COVID-19 causados por la variante identificada en Sudáfrica. Los resultados preliminares sugieren que la vacuna protege de forma eficaz contra la nueva variante prevalente en el Reino Unido.

Distribución: Los miembros del proyecto afirman que su candidata puede almacenarse en refrigeración normal. Oxford y AstraZeneca calculan que producirán hasta 3000 millones de dosis de la vacuna en 2021.

El 30 de diciembre, el Reino Unido anunció cambios a su plan de distribución de vacunas: como las infecciones de COVID-19 están aumentando rápidamente, el país dará prioridad a poner la primera dosis de la vacuna a tantas personas de riesgo como sea posible, basándose en los datos proporcionados a y publicados por las autoridades sanitarias. Lo hará retrasando la administración de la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca-Oxford. Se emitió una norma similar para la vacuna de Pfizer-BioNTech; pero los reguladores no proporcionaron datos que respaldaran la nueva pauta. En general, el Reino Unido aún recomienda que las personas reciban dos dosis de ambas vacunas para máximo beneficio.

El 15 de febrero, la OMS incluyó la vacuna de AstraZeneca-Oxford para uso en emergencias, lo que permitirá que la agencia empiece a distribuir la vacuna en países de ingresos bajos a través del Mecanismo COVAX. Reuters informa de que COVAX planea entregar casi 2000 millones de dosis a más de 90 países de ingresos bajos y medios para finales de este año.

El 18 de marzo, Estados Unidos anunció que planea enviar millones de dosis almacenadas de la vacuna de AstraZeneca a México y Canadá para ayudarles con la distribución de vacunas. Aunque la vacuna de AstraZeneca está siendo evaluada en Estados Unidos, aún no ha sido autorizada.

Ensayo clínico: El 11 de diciembre, AstraZeneca y el Instituto Gamaleya anunciaron que colaborarían para estudiar la posibilidad de combinar la vacuna Sputnik de Gamaleya con la candidata desarrollada por la Universidad de Oxford. Como ambas utilizan el mismo adenovirus, los investigadores comprobarán si una combinación de ambas mejoraría su eficacia.

El ensayo en fase III de la vacuna de AstraZeneca-Oxford quiere seleccionar a hasta 50.000 voluntarios en Brasil, el Reino Unido, los Estados Unidos y Sudáfrica. El 8 de septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos por un análisis de seguridad debido a una reacción adversa de un participante en el Reino Unido, que la empresa describió como una «medida rutinaria». Tras una investigación de reguladores independientes, los ensayos se reanudaron en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y la India en septiembre y un mes después en los Estados Unidos.

Medicago

Nombre: CoVLP

Quién: Una empresa biotecnológica canadiense, en colaboración con la empresa farmacéutica multinacional británica GlaxoSmithKline.

Qué: Una vacuna genotecnológica con un adyuvante que requiere dos dosis administradas con 21 días de diferencia.

Últimas noticias: El 16 de marzo, Medicago y GlaxoSmithKline anunciaron que su vacuna había comenzado los ensayos en fase III para estudiar su seguridad y eficacia en hasta 30.000 voluntarios en 10 países, entre ellos Canadá y Estados Unidos. En noviembre de 2020, las empresas declararon que sus ensayos clínicos en fase I demostraban que la vacuna producía respuestas con anticuerpos y linfocitos T sin efectos adversos.

Pfizer

Nombre: BNT162b2

Quién: Una de las empresas farmacéuticas más grandes del mundo, con sede en Nueva York, en colaboración con la empresa biotecnológica alemana BioNTech.

Qué: Una vacuna de ARNm con una pauta de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.

Últimas noticias: El 11 de marzo, Pfizer anunció que los resultados preliminares de la campaña de vacunación en Israel sugieren que su vacuna es eficaz en la prevención de la transmisión de la COVID-19. Aunque todavía no ha publicado datos, la empresa afirma que su vacuna tenía una eficacia del 97 por ciento en la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 y de un 94 por ciento contra infecciones asintomáticas.

Estos hallazgos fueron reforzados por un reciente estudio de la Clínica Mayo que demuestra que las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna reducen considerablemente la transmisión asintomática en Estados Unidos.

Estado: El 2 de diciembre, el Reino Unido se convirtió en el primer país occidental que aprobó una candidata a vacuna anti-COVID-19 y el medicamento también se convirtió en la primera vacuna de ARNm de la historia aprobada para su uso en humanos. La FDA concedió la aprobación de emergencia a la vacuna anti-COVID-19 de Pfizer el 11 de diciembre, un día después de que un grupo asesor votara 17 a 4 a favor de que los beneficios de la vacuna superan los riesgos para cualquiera de más de 16 años. La vacuna también ha recibido la aprobación de emergencia en Canadá y la aprobación de la Unión Europea.

Distribución: A nivel mundial, Pfizer prevé producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en el 2020 y 1300 millones de dosis para finales del 2021. Sin embargo, se han planteado dudas respecto al almacenamiento de la vacuna, que exige congeladores ultrafríos a menos 70 grados Celsius. Con todo, el 19 de febrero, Pfizer y BioNTech declararon que su vacuna puede permanecer estable a entre menos 25℃ y menos 15℃, un abanico común en congeladores y neveras farmacéuticos. El hallazgo permitiría una distribución más sencilla de la vacuna en comunidades donde los requisitos de almacenamiento ultrafrío presentan un obstáculo. Las empresas afirman que han presentado los nuevos datos ante la FDA para su evaluación.

Pfizer y BioNTech han firmado varios contratos con el gobierno estadounidense para proporcionar 300 millones de dosis para el 31 de julio del 2021. El 17 de diciembre, la FDA declaró que las dosis extra halladas en viales de la vacuna anti-COVID-19 de Pfizer podían utilizarse. Normalmente, los viales contienen suficiente líquido para cinco inyecciones, pero después de que la compañía distribuyera 6,4 millones de dosis, los farmacéuticos descubrieron que algunos viales contenían suficiente para dos dosis más. El 22 de enero, el New York Times informó de que Pfizer enviará menos viales de su vacuna a Estados Unidos debido a este descubrimiento.

Eficacia y seguridad: El 10 de diciembre, New England Journal of Medicine publicó los resultados del ensayo en fase III de Pfizer, que demuestran que la vacuna protegía contra la COVID-19 a personas de más de 16 años con una eficacia de un 95 por ciento. La FDA también publicó un análisis que afirmaba que la vacuna de Pfizer es segura y protege contra la COVID-19 a los diez días de administrar la primera dosis, independientemente de la raza, el peso o la edad de la persona.

El 17 de febrero, el New England Journal of Medicine publicó un informe preliminar que demostraba que la vacuna de Pfizer-BioNTech es eficaz en la protección contra las variantes del virus del Reino Unido y Brasil. Sin embargo, podría ser menos eficaz contra la variante sudafricana, aunque los investigadores señalaron que debe estudiarse más.

El 25 de febrero, la revista The Lancet publicó dos estudios de Gran Bretaña que demostraban que la vacuna de Pfizer-BioNTech ofrecía protección con una sola dosis. Los hallazgos confirman un estudio previo de la campaña de vacunación israelí que demuestra que la vacuna de Pfizer-BioNTech utilizada en el país tiene una eficacia del 85 por ciento en la protección contra la COVID-19 de 15 a 28 días después de la primera dosis. Los hallazgos podrían permitir que los gobiernos expandan sus campañas de vacunación retrasando la segunda dosis.

Se han documentado reacciones alérgicas graves tras la vacunación con la vacuna de Pfizer-BioNTech en varios países. El asesor de la Casa Blanca Anthony Fauci contó a la CNBC en diciembre que cabe esperar algunas reacciones adversas cuando se distribuye una vacuna entre la población general. Los reguladores del Reino Unido y de Estados Unidos han publicado informes que aseguran que las reacciones graves son raras.

Ensayo clínico: El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron la conclusión de sus ensayos en fase III. Los ensayos puestos en marcha en julio incluyeron a una población diversa en zonas con una transmisión considerable del SARS-CoV-2. Pfizer ha expandido el ensayo para incluir a 44 000 personas de varios países.

El mismo día, Pfizer y BioNTech anunciaron el lanzamiento de un ensayo clínico en fase II/III para estudiar la seguridad y la eficacia de la vacuna en 4000 personas embarazadas de más de 18 años.

Novavax

Nombre: NVX-CoV2373

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Gaithersburg, Maryland.

Qué: Una vacuna con proteínas que consta de un transportador de nanopartículas para contribuir a la entrega y la absorción por parte de las células. Se administra en una pauta de dos dosis con 21 días de diferencia.

Últimas noticias: El 11 de marzo, Novavax anunció que un análisis final de sus ensayos clínicos en fase III en el Reino Unido demostraba que su vacuna tenía una eficacia del 96,4 por ciento en la prevención de la COVID-19. También anunció los hallazgos de su ensayo clínico en fase II-b en Sudáfrica, que demostró que la vacuna solo tenía una eficacia del 48,6 por ciento contra las cepas que circulan en el país. Ambos ensayos demostraron que la vacuna tiene una eficacia del 100 por 100 en la prevención de casos graves de la enfermedad.

Estado: No aprobada. El 5 de marzo, el consejero delegado de Novavax Stanley Erck contó a la CNBC que era probable que las autoridades británicas revisaran su vacuna para su autorización de emergencia en abril, seguida por una revisión de la FDA en mayo. La noticia llega un mes después de que Novavax declarara que ha puesto en marcha una evaluación continua de su vacuna con varias autoridades —entre ellas el Reino Unido, la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá— para acelerar el proceso de aprobación.

Eficacia y seguridad: El 28 de enero, Novavax anunció los resultados preliminares de sus ensayos en fase III en el Reino Unido, que demuestran que su vacuna previene la COVID-19 con una eficacia del 89,3 por ciento. Sin embargo, los resultados preliminares del estudio en fase II-b de la empresa en Sudáfrica revelaron un marcado descenso de la eficacia hasta el 49,4 por ciento contra la variante identificada en el país, que aparentemente es más contagiosa. Aproximadamente el 90 por ciento de las infecciones de COVID-19 que han ocurrido en los ensayos en Sudáfrica pueden atribuirse a la variante, según Novavax. La empresa declaró que estaba trabajando en el desarrollo de una dosis de refuerzo que proteja mejor contra las variantes emergentes del virus.

Ensayo clínico: El 24 de septiembre, Novavax anunció la puesta en marcha de su ensayo en fase III en el Reino Unido, que evaluará la vacuna en hasta 10 000 personas, con o sin enfermedades preexistentes. Hasta 400 participantes recibirán la vacuna antigripal en el marco de un subestudio que ayudará a determinar si es seguro administrar ambas vacunas al mismo tiempo. El 30 de noviembre, Novavax declaró que había completado la selección de participantes para los ensayos en fase III en el Reino Unido.

El 28 de diciembre Novavax anunció el comienzo de su ensayo en fase III en Estados Unidos y México, en el que evaluarán la seguridad y la eficacia de su vacuna en hasta 30.000 adultos.

Johnson & Johnson

Nombre: JNJ-78436735

Quién: Una de las mayores multinacionales del mundo, con sede en Nueva Jersey, que se especializa en productos sanitarios y farmacéuticos.

Qué: Una vacuna de vector viral.

Últimas noticias: El 11 de marzo, la Unión Europea concedió la autorización condicional a la vacuna de Johnson & Johnson. Es la cuarta vacuna recomendada para su uso en el bloque de países europeos.  

Estado: Aprobada para su uso en Estados Unidos, Baréin, Canadá y la Unión Europea.

Distribución: El 2 de marzo, Estados Unidos anunció que Johnson & Johnson se ha asociado con su competidor Merck para aumentar la oferta de su vacuna anti-COVID-19. Merck dedicará dos instalaciones a la producción de la vacuna, lo que podría duplicar la cantidad de dosis disponibles. Biden declaró que las dosis adicionales permitirán que Estados Unidos vacune a todos los adultos para finales de mayo.

Eficacia y seguridad: El 24 de febrero, la FDA publicó un análisis de la vacuna de Johnson & Johnson que confirmaba que es segura y eficaz en la prevención de la COVID-19. El informe confirmó que la vacuna tiene una eficacia del 72 por ciento en la prevención de la COVID-19 basándose en los ensayos en Estados Unidos y una eficacia del 85 por ciento en la prevención de los casos graves en todas las regiones. También demuestra que la vacuna tenía una eficacia del 64 por ciento en la prevención de la enfermedad en los ensayos de la empresa en Sudáfrica, más elevada de la documentada anteriormente.

El 12 de octubre Johnson & Johnson anunció que había pausado los ensayos en fase III para realizar una evaluación de seguridad independiente debido a una enfermedad inexplicable en un participante. La empresa no dio detalles, en parte para proteger la privacidad del paciente, pero señaló que las enfermedades y los accidentes se prevén en grandes estudios clínicos. Es más, las pausas del estudio son algo rutinario en los ensayos clínicos y se suele informar de ellas. El 23 de octubre, la empresa anunció que reanudaría los ensayos.

Ensayo clínico: El 23 de septiembre, Johnson & Johnson anunció el comienzo del ensayo ENSEMBLE en fase III para evaluar la seguridad de la vacuna —y su eficacia— entre hasta 60 000 adultos de diversos países. El ensayo incluirá «una representación considerable» de poblaciones mayores y aquellas con enfermedades preexistentes que las hacen más susceptibles a la COVID-19.  La empresa anunció el 17 de diciembre que el ensayo ya ha terminado la selección e incluye a 45.000 participantes; prevé tener datos preliminares disponibles para finales de enero.

El 15 de noviembre, Johnson & Johnson puso en marcha un segundo ensayo en fase III para estudiar la seguridad y la eficacia de la pauta de dos dosis de su candidata a vacuna en hasta 30.000 voluntarios en todo el mundo. El estudio prevé evaluar si una segunda dosis de la vacuna prolongará la protección.

Bharat Biotech

Nombre: COVAXIN

Quién: Una empresa de biotecnología india en colaboración con el Consejo de Investigación Médica de la India y el Instituto Nacional de Virología.

Qué: Una vacuna inactivada con una pauta de dos dosis administradas con 28 días de diferencia.

Últimas noticias: El 3 de marzo, Bharat Biotech anunció que un análisis intermedio de su ensayo en fase III demostraba que su vacuna tiene una eficacia del 81 por ciento en la protección contra la COVID-19 tras la segunda dosis. Un estudio preliminar independiente también indicó que la vacuna produce anticuerpos que pueden neutralizar la variante del virus que surgió en el Reino Unido.

Estado: Autorizada para su uso de emergencia en la India.

Distribución: La India tiene el segundo mayor número de casos del mundo —el primero es Estados Unidos—, con más de 10 millones de personas infectadas. Por consiguiente, el país se ha embarcado en un plan ambicioso para vacunar a 300 millones de trabajadores de primera línea y personas vulnerables para agosto del 2021.

El 12 de enero, Bharat Biotech anunció que había firmado un acuerdo con Precisa Medicamentos, una empresa farmacéutica brasileña, para vender COVAXIN en Brasil.

Eficacia y seguridad: El 21 de enero, The Lancet publicó los resultados intermedios del ensayo en fase I de COVAXIN, que demostraban que la vacuna suscitaba una respuesta inmunitaria en los participantes. El estudio solo identificó una reacción adversa y no estaba relacionada con la vacuna.

Ensayo clínico: El 16 de noviembre, Bharat Biotech anunció que había comenzado los ensayos en fase tres con 26.000 participantes en más de 25 centros de la India.

Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya

Nombre: Sputnik V

Quién: Una institución de investigación rusa, en colaboración con el Fondo de Inversión Directa de Rusia.

Qué: Una vacuna de vector viral que utiliza dos cepas del adenovirus y tiene una pauta de dosis administradas con 21 días de diferencia.

Últimas noticias: El 4 de marzo, la Unión Europea anunció que ha puesto en marcha una evaluación continua de la vacuna Sputnik V. La noticia llegó después de que varios países europeos declararan que se plantearían la aprobación de la vacuna sin la aprobación de la UE. Hungría ya ha autorizado la vacuna.

Estado: En agosto, Rusia aprobó la vacuna Sputnik V para su uso generalizado y alegó que era la primera vacuna anti-COVID-19 en el mercado antes del comienzo de los ensayos clínicos en fase III y a pesar de que no se habían publicado evidencias en aquel momento. Ya se ha aprobado en Bielorrusia, Argentina, Venezuela y otros países.

Eficacia y seguridad: El 2 de febrero, la revista médica The Lancet publicó los resultados de un ensayo en fase III en Moscú, que reveló que la vacuna Sputnik V es segura y tiene una eficacia del 91,6 por ciento en la prevención de la COVID-19. El estudio, que contó con más de 22.000 participantes, también demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 por 100 en la prevención de los casos moderados o graves de la enfermedad, ya que no se confirmaron casos de esas clases al menos 21 días después de recibir la primera dosis.

Distribución: La demanda global de la Sputnik V se ha disparado en las semanas posteriores a la publicación de los datos de su eficacia. Los fabricantes de la vacuna han llegado a acuerdos con más de 40 países en Latinoamérica, Europa del Este, Asia y África. El 19 de febrero, la Unión Africana  anunció que Rusia les había ofrecido 300 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, que pondrán a su disposición a partir de mayo. 

Ensayo clínico: El 11 de diciembre, el Instituto Gamaleya y la empresa biofarmacéutica AstraZeneca anunciaron que colaborarán para estudiar la posibilidad de combinar la vacuna Sputnik de Gamaleya con la candidata que ha desarrollado AstraZeneca con la Universidad de Oxford. Como ambas utilizan el mismo adenovirus, los investigadores comprobarán si una combinación de ambas mejoraría la eficacia de la vacuna de AstraZeneca, cuya eficacia es del 70,4 por ciento en la prevención de la COVID-19.

Instituto Finlay de Vacunas

Nombre: Soberana-02

Quién: Un instituto de investigación dirigido por el gobierno en Cuba.

Qué: Una vacuna conjugada que utiliza parte de la proteína S del virus.

Últimas noticias: El 4 de marzo, Cuba se convirtió en el primer país de Latinoamérica que ha anunciado la puesta en marcha de un ensayo en fase III de una de sus vacunas anti-COVID-19, según informó el Miami Herald. El gobierno cubano no ha publicado datos de las primeras fases de los ensayos, pero ha declarado que el ensayo en fase III se realizará en La Habana y contará con 44.000 voluntarios.

Moderna Therapeutics

Nombre: mRNA-1273

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.

Qué: Esta candidata a vacuna también inyecta fragmentos del ARNm en las células humanas para desencadenar una respuesta inmunitaria. La pauta de la vacuna es de dos dosis administradas con cuatro semanas de diferencia.

Últimas noticias: El 24 de febrero, Moderna anuncio que ha enviado dosis de refuerzo de su vacuna a los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses para su estudio clínico. El ensayo en fase I determinará si la dosis de refuerzo mejora la inmunidad contra la variante sudafricana. Moderna también está investigando utilizar una tercera dosis de su vacuna aprobada para proteger contra las variantes del virus.

Estado: La vacuna ha sido aprobada en la Unión Europea, Canadá, el Reino Unido, Israel y Estados Unidos.

Distribución: La empresa afirma que va por buen camino para entregar al menos 500 millones de dosis a nivel mundial cada año a partir del 2021, gracias en parte a su acuerdo con el fabricante suizo Lonza, que permitirá que produzca hasta mil millones de dosis al año. La empresa indicó que su vacuna puede almacenarse en hielo o en una nevera normal durante 30 días.

Eficacia y seguridad: El 17 de febrero, el New England Journal of Medicine publicó un informe preliminar que demostraba que la vacuna de Moderna es eficaz contra la variante del virus del Reino Unido. Sin embargo, podría ser menos eficaz contra la variante sudafricana, aunque los investigadores señalaron que es necesario estudiarlo más.

En diciembre, la FDA publicó un análisis del estudio en fase III de la vacuna de Moderna que confirmaba las alegaciones de la empresa de que su candidata tiene una eficacia del 94,1 por ciento en la prevención de los casos leves de COVID-19 y una eficacia del 100 por 100 en la prevención de los casos graves tras recibir dos dosis.

Ensayo clínico: El 17 de diciembre, Moderna anunció que podría en marcha ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la vacuna en niños y personas con cáncer; también establecería un «registro de embarazo» para evaluar la seguridad de la vacuna en personas embarazadas.

La empresa comenzó la fase III de sus ensayos clínicos en julio. Los hallazgos preliminares de sus ensayos en fase I han revelado que los participantes sanos —entre ellos pacientes ancianos— producían anticuerpos contra el coronavirus y linfocitos T, la otra rama de la respuesta inmunitaria humana. En la fase III se está probado la vacuna en 30 000 participantes estadounidenses. La empresa también anunció que planea probar la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo que se administraría un año después del primer par de dosis de la vacuna,  según la CNBC. Es probable que el ensayo comience en julio del 2021.

Centro Chumakov

Nombre: CoviVac

Quién: Un centro de investigación ruso.

Qué: Vacuna con el virus muerto administrada en dos dosis con 14 días de diferencia.

Estado: El 20 de febrero, Rusia aprobó la vacuna de CoviVac, aunque todavía no han comenzado los ensayos en fase III que tendrán que probar su eficacia y seguridad. Reuters informa de que las primeras fases de los ensayos con 200 participants demostraron que la vacuna no tenía efectos secundarios.

Distribución: El Centro Chumakov planea producir medio millón de dosis al mes.

Sinopharm

Nombre: Ninguno

Quién: La empresa farmacéutica estatal de China, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan.

Qué: Dos vacunas con el SARS-CoV-2 inactivado.

Últimas noticias: El 21 de enero, el ministro de Exteriores de Pakistán anunció que China había accedido a proporcionarles medio millón de dosis de la vacuna de Sinopharm de forma gratuita para el 31 de enero. Los reguladores pakistaníes aprobaron el uso de emergencia de la vacuna a principios de la semana.

Distribución: Las autoridades chinas han establecido el objetivo de vacunar a 50 millones de personas para el Año Nuevo Lunar, a mediados de febrero, a pesar de la falta de pruebas de que sus vacunas son seguras y eficaces. Las autoridades chinas han declarado que la vacuna será gratuita para ciudadanos chinos y que priorizarán vacunar a los grupos de alto riesgo, como ancianos y personas con enfermedades preexistentes.

El 13 de enero, el gobierno húngaro anunció que había llegado a un acuerdo con Sinopharm para comprar la vacuna de la empresa, tras las críticas de Hungría sobre el ritmo de la distribución de vacunas de la Comisión Europea.

Estado: China ha aprobado una de las vacunas de la empresa para su uso general y la otra para su uso limitado. Una de las vacunas de Sinopharm también ha sido aprobada en Baréin, los Emiratos Árabes Unidos y otros países.

Sinopharm solicitó la aprobación final a China a finales de noviembre, dos meses después de que el New Yorker informara de que cientos de miles de civiles chinos habían sido vacunados con la aprobación de uso de emergencia del gobierno. China empezó a vacunar a los trabajadores sanitarios y otros grupos de riesgo con las vacunas en ensayos de Sinopharm en julio, convirtiéndola en la primera vacuna experimental disponible para civiles que no son voluntarios clínicos.

Eficacia y seguridad: El 30 de diciembre, la empresa anunció los resultados de su ensayo en fase III, que demostraban que una de sus vacunas tenía una eficacia del 79 por ciento en la prevención de la COVID-19. La empresa no proporcionó datos para respaldar esta afirmación. En su aprobación de una vacuna de Sinopharm, los EAU declararon que un análisis intermedio del estudio en fase tres demostraba que la candidata tiene una eficacia del 86 por ciento en la prevención de la COVID-19 sin problemas de seguridad graves. Las autoridades de los EAU alegaron que la vacuna previene casos leves y graves de la enfermedad una eficacia del 100 por 100.

Los hallazgos preliminares de dos ensayos aleatorizados, publicados e Journal of the American Medical Association, han demostrado que la vacuna puede desencadenar la producción de anticuerpos sin efectos adversos graves. El estudio no midió las respuestas inmunitarias de linfocitos T. Con todo, estos resultados son importantes, ya que son los primeros datos publicados de ensayos clínicos en humanos de una vacuna anti-COVID-19 que utiliza el virus entero e inactivado.

Ensayo clínico: En julio, Sinopharm puso en marcha la fase tres de los ensayos con 15 000 voluntarios de entre 18 y 60 años y sin problemas de salud preexistentes en los Emiratos Árabes Unidos. La empresa eligió los EAU porque albergan una población diversa con aproximadamente 200 nacionalidades diferentes, lo que los convierte en un terreno de pruebas ideal. Sinopharm también llevará a cabo ensayos en fase tres en países como Perú y Baréin.

Sinovac

Nombre: CoronaVac

Quién: Una empresa biofarmacéutica china, en colaboración con el centro de investigación brasileño Instituto Butantan.

Qué: Una vacuna inactivada.

Últimas noticias: El 11 de enero, la agencia de alimentos y medicamentos de Indonesia concedió la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Sinovac y empezó a administrarla dos días después. La noticia de la distribución ha llegado después de que el 8 de enero la principal organización islámica indonesia otorgara la aprobación religiosa a CoronaVac. El país ya había recibido un total de tres millones de dosis de la vacuna.

Estado: Aprobada para su uso limitado en China e Indonesia.

Eficacia y seguridad: Los informes publicados a principios de enero sitúan la eficacia de CoronaVac por debajo de otras vacunas autorizadas. Un ensayo clínico en fase III en Indonesia reveló que la eficacia de CoronaVac era de un 65,3 por ciento. El 7 de enero, las autoridades brasileñas anunciaron que un ensayo de la vacuna en el país indicaba una eficacia del 78 por ciento. Sin embargo, los resultados del ensayo publicados el 13 de enero desvelaron que CoronaVac tenia una eficacia del 50,4 por ciento, ligeramente superior a la eficacia mínima del 50 por ciento recomendada por la OMS. La diferencia frente a la estimación previa se debe a la exclusión de participantes del ensayo que contrajeron «infecciones muy leves», pero que no necesitaron asistencia médica.

El 17 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos de Sinovac, publicados en The Lancet, informaron de que la vacuna era segura, pero solo producía una respuesta inmunitaria moderada con niveles de anticuerpos inferiores a los de los pacientes recuperados de COVID-19. Los resultados preliminares en macacos, publicados en Science, revelaron que la vacuna producía anticuerpos que neutralizaban 10 cepas del SARS-CoV-2.

Ensayo clínico: CoronaVac empezó la fase III de sus ensayos en julio, y paneaba seleccionar a 9000 profesionales sanitarios en Brasil, además de los ensayos en fase III en Indonesia. Se retrasó un ensayo planificado en Bangladés, cuando el país se negó a cofinanciarlo en octubre.

Murdoch Children’s Research Institute

Nombre: Bacillus Calmette-Guerin BRACE Trial

Quién: El mayor instituto de investigación de salud infantil de Australia, en colaboración con la Universidad de Melbourne.

Qué: Durante casi cien años, la vacuna del bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se ha utilizado para prevenir la tuberculosis exponiendo a los pacientes a una pequeña dosis de bacterias vivas. Con el paso de los años, han surgido evidencias de que esta vacuna podría estimular el sistema inmunitario y ayudar al cuerpo a combatir otras enfermedades.

Últimas noticias: El 10 de noviembre, un estudio estadounidense publicado en Journal of Clinical Investigation descubrió que, entre 6201 trabajadores sanitarios de Los Ángeles, aquellos que habían recibido la vacuna BCG previamente documentaron síntomas de COVID-19 con menor frecuencia que los que no la habían recibido, un hallazgo que, según los autores del estudio, fortalece el argumento para seguir investigando. En octubre, el Reino Unido puso en marcha un estudio de la vacuna BCG que forma parte de los ensayos dirigidos por Australia. El estudio seleccionará a 1000 trabajadores sanitarios de primera línea para probar la eficacia de la vacuna contra la COVID-19.

Ensayo clínico: En abril, los investigadores del Murdoch Children’s Research Institute comenzaron una serie de ensayos comparativos aleatorizados que comprobarán si la BCG también podría ser eficaz contra el coronavirus. Quieren seleccionar a 10 000 trabajadores sanitarios para el estudio. Sin embargo, el 12 de abril la Organización Mundial de la Salud indicó que no hay pruebas de que la vacuna BCG proteja a las personas de la infección del coronavirus.

Estado: No aprobada.

CanSino Biologics

Nombre: Ad5-nCoV

Quién: Una empresa biofarmacéutica china.

Qué: Una vacuna de vector viral.

Últimas noticias: Una empresa farmacéutica rusa llamada Petrovax anunció que más del 90 por ciento de los participantes en los ensayos rusos de la vacuna Ad5-nCoV tenían niveles elevados de anticuerpos, pero por ahora se disponen de pocos detalles adicionales. Indonesia ha pedido 20 millones de dosis de la vacuna de CanSino; México firmó un acuerdo para comprar 35 millones de dosis.

Estado: Aunque técnicamente los ensayos de la empresa siguen en fase II, el 25 de junio CanSino se convirtió en la primera empresa en recibir aprobación limitada para utilizar su vacuna en personas. El gobierno chino ha aprobado la vacuna solo para uso militar durante un periodo de un año. El 15 de agosto, la empresa biofarmacéutica rusa Petrovax anunció que había puesto en marcha el primer ensayo en fase tres de la Ad5-nCoV.

Eficacia y seguridad: Los resultados preliminares de los ensayos en fase dos, publicados en The Lancet, han demostrado que la vacuna genera «respuestas inmunitarias significativas en la mayoría de los participantes tras una sola inmunización». No se documentaron reacciones adversas graves.

Ensayo clínico: El 21 de diciembre, CanSino anunció que había seleccionado a más de 20.000 participantes para sus ensayos en fase III en Pakistán, Rusia, México y Chile. El 15 de agosto, la empresa biofarmacéutica rusa anunció que había puesto en marcha el primer ensayo clínico en fase III de la Ad5-nCoV.

Este artículo se publicó originalmente en inglés en nationalgeographic.com.

Artículo publicado originalmente el 31 de julio. Se actualiza con regularidad a medida que se publican novedades sobre cada vacuna.