Cómo afecta a los niños la vacuna del COVID-19

España atraviesa la última fase de la etapa 3 de vacunación, protagonizada por el resto de grupos prioritarios y, más concretamente, personas entre 12 y 19. Pero, ¿y luego qué? ¿Ha llegado el momento de vacunar a la población española más joven? Muy pronto lo sabremos.

Son días cruciales para la farmacéutica Pfizer (empresa farmacéutica más grande mundo) y la expansión de la población vacunada contra la COVID-19 a lo largo de todo el mundo. Un comité consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. se encuentra revisando las pruebas de seguridad y eficacia de las vacunas de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años. Si el comité aprueba las vacunas, y si la Agencia del Medicamento de EE UU (FDA) y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en sus siglas en inglés) hacen lo propio en las próximas semanas, será el turno de los gobiernos nacionales y comunitarios para mover ficha. En la Unión Europea, por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos será la encargada de dar la luz verde.

La virulencia del SARS-CoV-2 en niños es muy baja y, no obstante, los niños son el grupo en el que más se propaga la COVID-19. Esto se debe a que, según apunta la ONG Save the Children, los niños y niñas son particularmente vulnerables porque les gusta tocar y saborear aquello que los rodea, y no entienden de consejos de salud y suelen tener un sistema inmunológico más débil que los adultos, por lo que las declaraciones de Pfizer anunciando que su vacuna ofrece buena protección a los niños se pueden considerar buenas noticias.

En España, la incidencia acumulada (IA) entre los más pequeños era, a finales de octubre, de 123,3 casos por cada 100.000 habitantes en los 14 días previos, mientras que la media de toda la población se situaba en 83,4 casos. De las 85.067 personas fallecidas en España hasta septiembre de 2021, solo 16 fueron niños menores de 10 años. Con todo, España se está enfrentando a un inicio escolar difícil.

Los documentos enviados a la FDA y publicados por Pfizer el pasado viernes ofrecen los resultados de su ensayo clínico con niños de entre 5 y 11 años. Los datos muestran que la vacuna ofrece una fuerte protección para este grupo de edad, con una tasa de eficacia del 90,7% en la prevención de la enfermedad sintomática, incluso contra la variante Delta que ahora es la predominante en muchos países, incluido España.

Si bien un estudio de varias universidades británicas sostiene que el riesgo de la enfermedad es “extremadamente bajo” en menores, la pandemia también ha afectado a los niños. La devastación que la COVID-19 ha causado en los adultos ha ocultado en gran medida lo que han sufrido los niños, dice Ofer Levy, director del Programa de Vacunas de Precisión del Hospital Infantil de Boston, que es miembro del comité de la FDA que vota hoy sobre la vacuna de Pfizer. Según los CDC estadounidense, casi 2 millones de niños de 5 a 11 años han contraído el COVID-19 en Estados Unidos desde que comenzó la pandemia, y más de 150 han muerto.

Si la COVID-19 hubiera afectado a tantos niños como lo ha hecho sin tocar a un solo adulto, seguiría siendo una grave emergencia de salud pública, dice Levy. La cuestión que se plantea ahora es la rapidez con la que los padres se movilizarán para vacunar a sus hijos pequeños una vez que las vacunas estén disponibles.

Cuando el mes pasado se preguntó a los padres en una encuesta de la estadounidense Kaiser Family Foundation si querían vacunar a sus hijos de 5 a 11 años contra el coronavirus, el 34% dijo que lo haría de inmediato; el 32% quiere esperar y ver, y el 7% dijo que lo haría si es obligatorio, por ejemplo, por mandato escolar. El 24 por ciento dice que se opone completamente.

"Es comprensible que en esta etapa los padres tengan muchas preguntas", dice Kelly Moore, presidenta y directora ejecutiva de la organización sin fines de lucro Immunization Action Coalition, sobre el grupo de padres que planean esperar. "La gente siempre será cautelosa cuando se trata de sus hijos, y no hemos tenido información sobre la seguridad y los efectos secundarios para este grupo antes de este momento", dice.

Una dinámica similar ocurrió con los adultos, señala, pero "una vez que la gente vio cómo funcionaba, muchos estaban ansiosos por vacunarse."

Por qué los niños deberían vacunarse

Dada la mortalidad masiva entre los adultos mayores, es fácil perder de vista cómo los niños de este grupo de edad más joven se han visto afectados por la enfermedad.

Además de las enfermedades leves o moderadas, en Estados Unidos más de 5.000 niños han desarrollado la grave reacción de todo el cuerpo al coronavirus conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños (MIS-C), la gran mayoría menores de 11 años. Este síndrome puede causar fiebre, vómitos y diarrea y puede provocar disfunción cardíaca, lesiones renales y, en casos raros, la muerte. Según la Asociación Española de Pediatría, en ocasiones pueden manifestarse miocardiditis y shock cardiogénico. 

"Si se comparan los efectos de la COVID en los niños con los de la gripe y otras enfermedades que les afectan, la COVID es mucho más devastador", afirma Moore.

Por supuesto, los niños sufren incluso cuando otros desarrollan la enfermedad. Hasta la fecha, unos 140.000 niños en Estados Unidos han perdido a un cuidador principal o secundario a causa de la COVID-19. Y los numerosos cierres de escuelas y la reducción de las actividades sociales han tenido un efecto psicológico tan profundo que la Academia Americana de Pediatría y otros grupos médicos han declarado la salud mental de los niños en estado de emergencia nacional.

Además, la protección de los niños con las vacunas aumenta las defensas de todos los miembros de su familia, especialmente de los menores de 5 años, que aún no son aptos, o de los adultos que corren el riesgo de padecer enfermedades graves.

Moore tiene una amiga cuyo marido toma medicamentos inmunosupresores para proteger su trasplante de riñón. "Su hija de 8 años no puede ni siquiera entrar en una heladería porque su padre es vulnerable si se contagia y transmite la COVID", afirma.

Un reciente estudio sueco confirmó el valor de este anillo de protección: Las familias en las que uno de sus miembros está vacunado tienen hasta un 61% menos de riesgo de que los demás miembros de la casa se contagien de COVID-19, mientras que tres o cuatro miembros vacunados ofrecen una reducción de más del 90%.

La vacunación de los niños para proteger a los demás ya se lleva a cabo en EE.UU., afirma Levy. "Algunos dicen que no es ético vacunar a los niños contra una enfermedad que no les afecta tanto", dice, pero actualmente se inmuniza a los niños contra la rubéola cuando el principal riesgo es para las madres embarazadas, señala.

Una dosis menor

En los ensayos clínicos originales de Pfizer-BioNTech se hicieron con decenas de miles de adultos, y con 105.000 estadounidenses mayores de 12 años que han completado la serie de dos dosis, la FDA ya dispone de amplia información sobre la eficacia de las vacunas. Para probar la vacuna en niños de 5 a 11 años, se realizó un tipo de ensayo diferente, centrado en gran medida en la seguridad y la dosis.

En la primera fase del ensayo, Pfizer administró a un pequeño grupo de niños la misma dosis de 30 microgramos utilizada para los mayores de 12 años, o bien les administró dosis de 20 o 10 microgramos. Se trata de un proceso conocido como ensayo de desescalada de dosis, dice Onyema Ogbuagu, especialista en enfermedades infecciosas de Yale Medicine (EE. UU.) e investigador principal de los ensayos de Pfizer.

"Se trata de encontrar la dosis que proporcione una respuesta inmunitaria fuerte y, al mismo tiempo, tratar de limitar los efectos adversos", afirma. El régimen de dos dosis de 10 microgramos cada una acabó imponiéndose. Pfizer va a presentar a la FDA los resultados de las pruebas realizadas con unos 2.268 participantes.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA examinará todos los datos de Pfizer antes de decidir si recomienda su autorización para las dosis de 5 a 11. Pfizer también está estudiando actualmente dosis aún más pequeñas para niños de entre 2 y 5 años y para los de entre 6 meses y menos de 2 años. Y más buenas noticias para los padres de niños pequeños: Moderna anunció a mediados de octubre que su ensayo clínico en niños de 6 a 11 años también produjo una sólida respuesta inmunitaria.

Los efectos secundarios observados en el ensayo de Pfizer fueron similares a los de los niños de más edad, incluyendo dolor a corto plazo en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y escalofríos. No se produjeron efectos adversos graves relacionados con la vacuna. "Nunca se puede decir nunca en medicina, pero estamos seguros de que no se espera nada malo cuando más niños reciban las vacunas", dice Ogbuagu.

Los casos raros que ocurren en 1 de cada 10.000 o 1 de cada 100.000 personas no saldrán a la luz hasta que se haya vacunado a tantos niños. Se estima que los casos raros de la inflamación del corazón conocida como miocarditis, que ha afectado principalmente a los adolescentes y hombres jóvenes después de la serie de vacunas contra el ARNm, se producen en aproximadamente 1 de cada 26.000 hombres, y casi todos se han recuperado desde entonces.

Cómo responder a las preocupaciones de los padres

A la hora de sopesar cualquier riesgo potencial, los padres deben comparar una vacuna con la enfermedad contra la que pretende proteger a su hijo, afirma Moore. Incluso los casos leves de COVID-19 pueden hacer que los niños se sientan mal y no puedan asistir a la escuela. Además, un número desconocido de niños sigue sufriendo durante meses después de su enfermedad aguda, una condición que ha llegado a conocerse como COVID larga.

Entre los padres que se preocupan, a algunos les preocupa estimular el sistema inmunitario de sus hijos con una vacuna, dice Ogbuagu, pero contesta que "la estimulación que recibe cuando una persona recibe la COVID es mucho más intensa".

Otros opositores se centran en el sistema de administración de la vacuna: el ARNm que ordena al organismo crear proteínas de punta para la respuesta del sistema inmunitario. Pero las vacunas que se administran rutinariamente a los niños para otras enfermedades utilizan muchas tecnologías diferentes y a la mayoría de los padres no les ha importado mucho, dice Robert Jacobson, director médico del Programa de Inmunización de Atención Primaria de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota (Estados Unidos).

Por ejemplo, dice, las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) y la varicela utilizan una forma debilitada de un virus vivo. La vacuna contra la difteria emplea una forma alterada de la bacteria. Y la vacuna contra la hepatitis B consiste en engañar a la levadura mediante tecnología recombinante para que produzca una proteína que no fabrica de forma natural.

Además, según Ogbuagu, los virus basados en el ARN, como la gripe o el virus respiratorio sincitial (VRS), infectan a los niños de forma rutinaria, así que no es que sus cuerpos no hayan visto la estructura antes. "Si la gente conociera la cantidad de virus de ARN que entran en las células de sus hijos todo el tiempo, se preocuparía menos por la vacuna", dice.

Las vacunas de Pfizer-BioNTech ya están resultando valiosas para los niños de 12 a 19 años en España. Un 75% de los alumnos que iniciaron el curso escolar en septiembre ya habían recibido al menos una dosis. El porcentaje es incluso mayor que en EE UU, donde unos 11 millones de estadounidenses de este grupo de edad, o el 57% del total, se han vacunado al menos una vez, mientras que el 47% están totalmente vacunados, según la AAP. El CDC anunció la semana pasada que las vacunas han sido un 93% efectivas para proteger a los niños de esta edad de ir al hospital.

Si la FDA y el CDC autorizan finalmente la vacuna para los niños de 5 a 11 años, Levy quiere que las vacunas sean obligatorias en la escuela, como lo son otras actualmente. En un reciente editorial de una revista médica, escribe que disminuir la circulación del virus en los niños puede ser nuestra mejor esperanza para controlar la propagación del COVID-19.

"No estamos fuera de peligro: Se acercan los meses de invierno y quizá surja alguna otra variante. Proteger a los niños y a sus familias podría ayudar mucho", afirma Levi.

Otros médicos simplemente quieren convencer a las familias de que las vacunas son una medida inteligente aunque no sean obligatorias. "Como pediatra de atención primaria, recomendaré que los niños se pongan esta vacuna con la misma firmeza con la que lo hago con la gripe, la tos ferina, la triple vírica y otras recomendadas de forma rutinaria para este grupo de edad", dice Jacobson.

"Las investigaciones demuestran que es segura y eficaz, y con el coronavirus todavía en circulación generalizada, es evidente que hay una necesidad". Mientras, en España, los positivos entre niños y adoescentes de 12 y 9 años presentan una incidencia acumulada, en los últimos 14 días, de 1.468 casos por cada 100.000 habitantes.

Este artículo se publicó originalmente en inglés en nationalgeographic.com.