¿Por qué los niños menores de 5 años aún no pueden vacunarse de la COVID-19?

Aunque las vacunas contra el coronavirus han devuelto a la mayoría de la gente una cierta sensación y recuerdo de cómo era la vida antes de la pandemia, hay un grupo de población que sigue a la espera: los niños menores de cinco años, que todavía no pueden recibir las vacunas COVID-19. Esto ha sido especialmente frustrante para sus padres, que deben decidir qué actividades son seguras para sus hijos no vacunados, y que a menudo se ven obligados a soportar las consecuencias de la pandemia cuando los brotes obligan a cerrar escuelas y guarderías.

En comparación con los adultos, los niños de este grupo de edad corren menos riesgo de contraer una COVID-19 grave. Pero actualmente la variante Ómicron del coronavirus está provocando un aumento de las hospitalizaciones pediátricas (más del doble que el pico anterior en otoño) porque es más transmisible que las cepas anteriores.

Elizabeth Lloyd, experta en enfermedades infecciosas pediátricas del Hospital Infantil C.S. Mott de la Universidad de Michigan (Estados Unidos), afirma que es difícil determinar cuántos niños han sido hospitalizados por COVID-19 y cuáles por otros motivos no relacionados. "Pero según mi experiencia, definitivamente estamos viendo más niños que están enfermos y que a veces necesitan atención a nivel de UCI", dice. "Esto es algo que esperamos que con esta vacuna [infantil] se pueda prevenir".

Las nuevas pruebas demuestran que las vacunas pueden ayudar a prevenir las complicaciones que pueden desarrollar los niños, como el síndrome inflamatorio multisistémico de larga duración. Ofrecer vacunas a los menores de cinco años reduciría casi con toda seguridad el número de niños no vacunados que pueden propagar el virus en sus comunidades, lo que supone una amenaza para los adultos vulnerables y crea pesadillas logísticas para las guarderías y los padres.

(¿Cómo afecta a los niños la vacuna de la COVID-19?)

En países como Estados Unidos y España, los niños mayores pueden recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech desde finales del año pasado (15 de diciembre en España para niños de entre 5 y 11 años, y desde el 15 de junio para adolescentes de entre 12 y 15). Según datos del Ministerio de Sanidad, a fecha del 3 de enero de 2022 ya se habían vacunado 9 de cada 10 adolescentes mientras que para la franja de entre 5 y 11 años el dato es del 28,8% de vacunados (puedes consultar los datos más recientes de vacunación en menores de edad en la web de la Asociación Española de Pediatría).

Cuando en noviembre se anunció el inicio de las vacunaciones en mayores de 5 años la expectativa era que la llegada de los sueros para la población restante iba a producirse en cuestión de pocos meses.

No ha sido así.

Esas esperanzas se desvanecieron a mediados de diciembre, cuando Pfizer y BioNTech revelaron que sus ensayos clínicos habían arrojado resultados decepcionantes. Las empresas decidieron añadir una tercera dosis a la serie de vacunas para este grupo de edad, lo que retrasó el plazo de autorización.

¿Cuál es la situación actual? El asesor de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el 19 de enero que espera que la autorización pueda llegar "en el próximo mes, más o menos, y no mucho más tarde". Sin embargo, Fauci reconoció que la disponibilidad de la vacuna dependerá de la rapidez con la que avance el proceso normativo. Moderna, por su parte, dice que no tendrá datos del estudio sobre las vacunas para niños de dos a cinco años hasta marzo. Y ni Moderna ni Pfizer-BioNTech han publicado aún ningún dato.

A pesar de todas estas incertidumbres, Lloyd dice que los padres pueden estar tranquilos con una cosa: los retrasos no significan que las vacunas no sean seguras, sino que las empresas siguen trabajando para que sean eficaces.

Esto es lo que dicen Lloyd y otros expertos sobre el proceso de aprobación de las vacunas para niños menores de cinco años, y cómo mantenerlos seguros mientras tanto.

1. ¿Por qué se retrasó la vacuna de Pfizer?

Pfizer y BioNTech comenzaron a probar su vacuna en niños de entre seis meses y cinco años en la primavera de 2021, lo que hacía pensar que todos los niños podrían recibir la vacuna a finales de año. Después de que un pequeño estudio demostrara que la dosis de 10 microgramos que habían recibido los niños mayores provocaba más efectos secundarios en el grupo más joven, las empresas decidieron finalmente administrar dos dosis más pequeñas con 21 días de diferencia.

"No tuvimos noticia de ningún acontecimiento adverso grave", dice Kristin Moffitt, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Hospital Infantil de Boston. "Pero es fácil imaginar que los padres tendrán muy en cuenta los efectos secundarios de estas vacunas cuando tomen la decisión de vacunar a sus hijos menores de cinco años".

Ya el otoño pasado, el director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo que los datos iniciales sobre los niños menores de cinco años podrían estar disponibles a finales de octubre. Pero octubre llegó y se fue. Finalmente, en diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que la vacuna no generaba la misma protección sólida de anticuerpos en niños de dos a cinco años que en poblaciones mayores.

Aunque la dosis más baja había reducido los efectos adversos de la vacuna en los niños pequeños, Moffitt dice que parece haber debilitado la inmunidad generada por la vacuna de dos dosis.

En lugar de solicitar una autorización de uso urgente, Pfizer y BioNTech dijeron que ampliarían sus ensayos clínicos para ver si una tercera dosis mejoraba los resultados. Aunque es difícil saber hasta qué punto esa respuesta inmunitaria era errónea sin ver los datos, Lloyd sugiere que "deben haber considerado que era lo suficientemente mala como para que si llevaban esos datos a la FDA no hubiera avanzado."

2. ¿Por qué ampliaron los ensayos clínicos también para los bebés y los niños?

Sin embargo, lo que ha dejado a muchos padres rascándose la cabeza es por qué Pfizer y BioNTech también ampliaron los ensayos clínicos para bebés y niños de seis meses a dos años de edad. Según el comunicado de diciembre de las empresas, la vacuna de baja dosis era segura y producía una respuesta inmunitaria adecuada para los niños menores de dos años.

No está claro por qué las empresas no buscaron la autorización de uso de emergencia para este grupo de edad. Pfizer declinó una solicitud de entrevista para este artículo y remitió a National Geographic a su declaración de diciembre para obtener las últimas actualizaciones sobre sus ensayos pediátricos.

Moffitt dice que es posible que las empresas hayan tomado las decisiones sobre los ensayos teniendo en cuenta las dudas sobre la vacuna. Por cada padre que está ansioso por vacunar a su hijo, hay uno que está preocupado por los posibles efectos secundarios. Moffitt especula que Pfizer y BioNTech podrían querer esperar hasta tener más datos de seguridad y eficacia en la población de dos a cinco años antes de pedir autorización para los niños más pequeños.

"Como proveedor que ha tenido muchas conversaciones con las familias sobre la seguridad de las vacunas", dice, "puedo decirte que estas son conversaciones mucho más fáciles de tener cuando tienes cientos de miles o incluso millones de niños que han recibido esa vacuna de forma segura en comparación con un par de miles, que es lo que normalmente obtenemos de los datos de los ensayos clínicos."

3. ¿Qué regímenes de dosificación están probando ahora Pfizer y Moderna?

Pfizer y BioNTech están evaluando ahora una tercera dosis de tres microgramos administrada al menos dos meses después de la segunda dosis. Ese régimen "refleja el compromiso de las empresas de seleccionar cuidadosamente la dosis adecuada para maximizar el perfil de riesgo-beneficio", dijeron en un comunicado.

Las empresas no dijeron por qué están probando una tercera dosis en lugar de llevar a cabo otro estudio de búsqueda de dosis para determinar si podría haber un punto aún más idóneo y efectivo entre tres y 10 microgramos. Lloyd dice que podría haber sido en el interés de obtener datos más rápido o podría haber sido relacionado con el reciente debate sobre si tres dosis es en realidad el régimen adecuado para las vacunas de ARNm.

Moderna, por su parte, está probando dosis más altas de su vacuna para los niños de este grupo de edad. El pasado mes de marzo, la empresa dijo que primero probaría dos dosis de 50 o 100 microgramos administradas con un intervalo de 28 días a niños de dos a 12 años. En el caso de los bebés y lactantes de seis meses a dos años, la empresa también probaría una dosis de 25 microgramos. Tras un análisis intermedio, la empresa seleccionaría la mejor dosis y ampliaría el estudio. Pero no está claro en qué punto se encuentran esos ensayos en este momento.

"Estamos ansiosos por saber más", dice Moffitt. Señala que Moderna ha ralentizado sus esfuerzos para buscar la autorización para niños mayores después de que las señales de seguridad apuntaran a un mayor riesgo de inflamación del corazón en hombres jóvenes de entre 18 y 29 años. "Creo que eso ha frenado posteriormente todos los grupos de edad", dice.

(¿Por qué los efectos secundarios a largo plazo de las vacunas son improbables?)

A finales de diciembre, William Hartman, investigador principal del ensayo de la vacuna pediátrica Moderna COVID-19 de la Universidad de Wisconsin, dijo a la emisora de noticias estadounidense WSAW que la vacuna parece ser segura para los niños menores de cinco años y que los resultados de ese ensayo podrían llegar a finales de enero. Sin embargo, la Universidad de Wisconsin remitió a National Geographic a Moderna, que tampoco respondió a una solicitud de información.

4. ¿Cuál es el plazo más cercano en el que podría autorizarse una vacuna?

Fauci ha dicho que espera que la vacuna de Pfizer-BioNTech se autorice antes de marzo. Pero Moffitt cree que esa valoración es optimista. Si se observa el precedente establecido para los niños mayores, dice, la FDA (autoridad sanitaria estadounidense que aprueba las vacunas) y los CDC han tardado normalmente de tres a cuatro semanas en considerar la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech. Así que, aunque las empresas presentaran sus datos a la FDA mañana, aún podría tardar un mes.

Y no hay ninguna indicación de cuándo van a estar disponibles esos datos para presentarlos. Moffitt dice que los investigadores de los ensayos clínicos suelen esperar otro mes después de la administración de una tercera dosis para medir las respuestas de los anticuerpos y recopilar los datos. Dice que Fauci tendría sin duda la mejor información sobre cuándo esperan Pfizer y BioNTech tener esos datos, pero dependiendo de lo que tarde, "podríamos estar mirando a finales de invierno o incluso a principios de primavera."

Moderna, por su parte, ha dicho que espera presentar los datos de los niños de dos a cinco años en marzo y "podría proceder" a solicitar la autorización de uso de emergencia después. Siguiendo el precedente establecido por Pfizer, Moffitt dice que eso podría significar que la vacuna estaría disponible ya en abril.

Pero Moderna puede estar ante un camino más cuesta arriba que Pfizer, dice Moffitt. Pfizer ha podido conseguir la autorización con bastante rapidez para los grupos de edad más jóvenes, en parte porque la empresa ya había acumulado un gran número de datos sobre la seguridad de los grupos de mayor edad, explica. Por ejemplo, cuando Pfizer solicitó la autorización para los niños de 5 a 11 años, los reguladores ya tenían claro que la vacuna era segura y eficaz para los adolescentes de 12 a 15 años.

"Así que me preocupa que la falta de autorización para Moderna en niños de 12 a 17 años pueda retrasar aún más la decisión", dice Moffitt.

5. ¿Tendrá en cuenta la vacuna infantil a Ómicron?

En resumen, no. Aunque se ha debatido la posibilidad de ajustar las vacunas de ARNm específicamente para que tengan en cuenta la variante Ómicron, Moffitt dice que los datos de los ensayos clínicos que la FDA y los CDC evaluarán pertenecen a las mismas fórmulas de las vacunas que han recibido las poblaciones de más edad, sólo que en dosis más bajas. Y como los ensayos clínicos comenzaron antes de que surgiera la variante Ómicron, es probable que no haya datos claros sobre la eficacia de la vacuna contra la variante.

6. ¿Qué deben hacer los padres mientras tanto?

Mientras los padres de niños pequeños siguen esperando la vacuna, Lloyd dice que una cosa que pueden hacer para proteger a sus hijos es asegurarse de que todos los demás miembros de la familia se vacunen y se refuercen. Mientras tanto, todos los miembros de la familia deben seguir las directrices estándar de COVID-19 sobre el lavado de manos, el distanciamiento social y el uso de mascarillas.

Moffitt afirma que la mejor mascarilla es la que tiene varias capas, se ajusta bien y puede llevarse durante mucho tiempo. Recomienda que se utilicen mascarillas quirúrgicas o mascarillas KN95 y N95. Coincide con Lloyd en que estas medidas no dependen sólo de los no vacunados.

"Si todo el mundo puede llevar una mascarilla cuando sale de casa, especialmente cuando se dirige al interior de los espacios públicos, eso podría contribuir en gran medida a proteger a los que aún no pueden vacunarse".