6 respuestas a 6 grandes preguntas sobre las nuevas vacunas de refuerzo de Ómicron

Por primera vez desde que las vacunas contra la COVID-19 se pusieron en marcha en diciembre de 2020, tenemos vacunas actualizadas que coinciden con las principales variantes en circulación. A diferencia de la vacuna original, que se dirige a la cepa original del virus, los nuevos refuerzos se dirigen específicamente a Ómicron BA.4 y BA.5, que son ahora dominantes en los Estados Unidos y responsables de la mayoría de los nuevos casos de COVID-19 en todo el país, igual que en España.

España, que iniciará el próximo 26 de septiembre su cuarta campaña de vacunación de COVID-19, se encuentra a la espera de que el regulador europeo (la Agencia Europea del Medicamento) dé luz verde tras su evaluación científica al uso de unas vacunas que ya están disponibles en Estados Unidos desde hace poco más de una semana.

El 31 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autorizó el uso de estos refuerzos actualizados y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades los respaldaron el 1 de septiembre. Estas decisiones se han producido en un momento en que la inmunidad conferida por la vacunación o las infecciones anteriores está disminuyendo contra estas versiones altamente contagiosas de Ómicron. Los científicos prevén un aumento de las infecciones por COVID-19 en otoño e invierno.

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La administración de la vacuna original contra la COVID-19 como segundo o tercer refuerzo probablemente ayudaría a aumentar los niveles de anticuerpos contra el virus, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), en una conferencia de prensa virtual el 31 de agosto. Pero la idea con la vacuna actualizada es también lograr una mayor duración de la protección. Pasarán varios meses antes de que los investigadores puedan recopilar los datos y determinar si esto ocurrirá. Independientemente de lo aumenten los beneficios de la vacuna reformulada, Marks ha dicho que "es realmente importante que la gente piense en reforzarse".

Esto es lo que sabemos hasta ahora sobre las nuevas vacunas disponibles en Estados Unidos, incluyendo por qué son necesarias, quién puede recibirlas y durante cuánto tiempo se espera que protejan contra la COVID-19. Aunque no necesariamente sea la misma política que se seguirá en España y en Europa, puede dar algunas pistas de que harán las autoridades sanitarias a este lado del Atlántico.

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1. ¿Qué es exactamente el nuevo refuerzo?

A diferencia de la vacuna original contra la COVID-19, la versión actualizada es bivalente, lo que significa que tiene dos componentes de ARNm: uno del virus ancestral del SRAS-CoV-2 y otro adicional que es común a los virus BA.4 y BA.5.

"Está emparejado con lo que circula actualmente", explicó Marks. "La esperanza aquí es que al aumentar la cantidad de anticuerpos que tenemos contra esa variante en particular, restauraremos el tipo de protección que teníamos cuando vimos por primera vez estas vacunas lanzadas a finales de 2020, principios de 2021".

El objetivo con estos refuerzos modificados es reducir las hospitalizaciones y muertes por COVID-19 vinculadas a las variantes BA.4 y BA.5 o similares, ya que pasamos más tiempo en el interior en otoño e invierno.

2. ¿Por qué necesitamos vacunas actualizadas? 

La llegada de Ómicron BA.1 a finales de noviembre del año pasado provocó un aumento de los casos de COVID-19. Incluso entre los que estaban totalmente vacunados, aumentaron las infecciones de última hora, ya que la nueva variante evadió la inmunidad conferida por las vacunas o por una infección anterior. A medida que el virus evolucionaba hacia las subvariantes Ómicron BA.4 y BA.5, más transmisibles y que evitan la inmunidad, surgieron reinfecciones y brotes incluso entre los vacunados. Aunque las vacunas seguían protegiendo a las personas de la enfermedad grave, no eran tan eficaces para evitar las infecciones inducidas por estas nuevas formas de Ómicron.

Dado que la secuencia de la proteína de la espiga BA.4 y BA.5 comparte muchas similitudes con la espiga ancestral del SARS-CoV-2, los antiguos refuerzos todavía pueden generar anticuerpos contra estas subvariantes, pero sus efectos son limitados: en un artículo publicado el 7 de julio en el New England Journal of Medicine, los investigadores descubrieron que en 27 participantes totalmente vacunados y reforzados de entre 23 y 76 años de edad, los niveles de anticuerpos eran más altos contra la cepa ancestral del virus y 20 veces más bajos contra la BA.4 y la BA.5 dos semanas después de recibir el antiguo refuerzo.

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Lo que no está claro es cómo las cifras de anticuerpos se traducen en la eficacia de la vacuna; otro estudio descubrió que los niveles de anticuerpos disminuían sustancialmente a los tres meses del refuerzo. Ambos estudios indican que la receta original de la vacuna no es buena para la BA.5.

3. ¿Quién puede recibir las vacunas actualizadas? 

Por ahora, en Estados Unidos, las personas de 12 años o más pueden recibir la vacuna bivalente siempre que hayan pasado al menos dos meses desde la última vez que se vacunaron contra la COVID-19. Para las personas que hayan tenido una infección reciente por COVID-19, los CDC recomiendan esperar tres meses desde la fecha en que aparecieron los primeros síntomas o la fecha de un resultado positivo en la prueba.

La FDA ha autorizado el uso de los nuevos refuerzos de COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 12 años o más. La nueva dosis de refuerzo de Moderna puede ser utilizada por personas de 18 años o más. Con estas autorizaciones, la FDA ha suspendido el uso de los refuerzos anteriores producidos por estas empresas en personas mayores de 12 años.

Con la temporada de gripe en el horizonte, la gente podría considerar la posibilidad de vacunarse contra la gripe junto con los refuerzos de COVID-19, pero los CDC recomiendan que los varones adultos jóvenes que hayan recibido la vacuna contra la viruela del mono esperen cuatro semanas hasta recibir la inyección de COVID-19. Esto se debe principalmente a un riesgo desconocido de condiciones cardíacas raras que surgen de tomar la vacuna contra la viruela del mono Jynneos.

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4. ¿Necesitaremos pronto nuevas dosis de refuerzo?

La durabilidad de la protección conferida por estas vacunas actualizadas sigue siendo desconocida. "Esa es la pregunta del millón: ¿cuánto durará la inmunidad?", dice Kanta Subbarao, directora del comité técnico de vacunas de la Organización Mundial de la Salud. "Todavía no entendemos qué tenemos que hacer para provocar la durabilidad".

Aunque las vacunas bivalentes pueden proporcionar una mejor protección contra la BA.4 y la BA.5, no han sido diseñadas para prevenir la transmisión del virus o las infecciones, dice. Y el tiempo que sigan proporcionando protección también dependerá de cómo sea la siguiente variante y de lo buena que sea para evadir las células inmunitarias.

"En este momento, estamos vacunando a todo el mundo porque queremos reducir la carga de la enfermedad y la transmisión", dice Subbarao. Pero la aspiración de la próxima generación de vacunas contra la COVID-19, que está en proceso de elaboración, será reducir las infecciones de última hora.

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5. Estados Unidos y el Reino Unido utilizan vacunas bivalentes diferentes, ¿importa qué vacuna se ponga?

La FDA de EE.UU. eligió las vacunas BA.4 y BA.5 para las nuevas vacunas porque son las que actualmente circulan en Estados Unidos y en muchas otras partes del mundo, a diferencia de la BA.1. Basándose en estudios recientes, Marks y sus colegas de la FDA creen que la selección de las vacunas BA.4 y BA.5 también puede proporcionar una protección más sólida contra varias variantes anteriores de COVID-19, como la BA.1, la Delta y la Beta.

El Reino Unido, por su parte, ha autorizado el uso de vacunas bivalentes que contienen la cepa ancestral y la cepa BA.1 original. Es posible que el país cambie a vacunas que también incluyan BA.4 y BA.5.

Pero Subbarao sostiene que cualquiera de las vacunas bivalentes debería proporcionar una mayor inmunidad.

6. ¿Qué sabemos y qué no sabemos sobre estos refuerzos?

La FDA autorizó el uso de las vacunas bivalentes dirigidas a BA.4/5 basándose en datos limitados.

Se basó en los experimentos que Moderna y Pfizer-BioNTech realizaron en ratones, que mostraron mayores niveles de anticuerpos contra la BA.4 y la BA.5 utilizando el nuevo refuerzo frente a la formulación original. También examinaron los resultados de los ensayos clínicos en humanos con una versión de la vacuna con BA.1, que mostraron que el refuerzo bivalente generaba mayores niveles de anticuerpos contra Ómicron y todas las variantes del SARS-CoV-2 que la vacuna original.

Se espera que los refuerzos bivalentes BA.4/5 tengan un mejor rendimiento.

"Lo que no sabemos es... lo bien que va a funcionar en el mundo real", dice John Swartzberg, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de California, Berkeley (Estados Unidos). Además, se desconoce hasta qué punto estas vacunas modificadas reducirán las reinfecciones y los avances.

Otros expertos, como Pablo Sánchez, profesor de pediatría de la Universidad Estatal de Ohio (Estados Unidos), han cuestionado la decisión de seguir adelante con las nuevas inyecciones de COVID-19 sin datos relevantes de ensayos en humanos. Fue el único que votó en contra de recomendar las vacunas actualizadas en la reunión de los CDC.

El proceso es un reflejo de cómo se realizan los cambios anuales en la vacuna contra la gripe, que no requiere ensayos clínicos en humanos para evaluar su seguridad y eficacia, pero Sánchez dice: "No creo que estemos ahí con las vacunas COVID". Tiene 67 años y se pondrá un refuerzo bivalente, pero Sánchez dice que se habría sentido más cómodo recomendando la vacuna si pudiera haber dicho con confianza que es segura, en lugar de que es probable que lo sea.

A Swartzberg, en cambio, no le preocupa demasiado. "Tiene un componente de la cepa ancestral", dice. En el peor de los casos, será como utilizar la vacuna original para reforzarla de nuevo, dice.

Sin embargo, esperar a la prueba habría significado que una oleada de COVID-19 en otoño o invierno podría haber llegado sin vacunas actualizadas, dijo el comisario de la FDA Robert Califf en la conferencia de prensa. Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech están llevando a cabo ahora ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia de los refuerzos modificados, pero Califf anima a los elegibles a vacunarse pronto.