Llevas décadas usando un medicamento contra el catarro que no sirve para nada (y los científicos lo saben)

La reciente revelación de que un descongestionante oral común llamado fenilefrina no funciona ha sacudido a los consumidores, especialmente cuando la temporada de resfriados y gripe es inminente y la amenaza de la COVID continúa latente.

La fenilefrina, un ingrediente de muchos descongestionantes y antigripales de venta libre, está presente en más de 200 productos de venta libre diferentes, como Gelocati, Bisolgrip y muchos otros. Está en la mayoría de los productos que dicen contener un descongestionante, dice Jason Talmadge, médico otorrinolaringólogo y profesor adjunto de otorrinolaringología en UTHealth Houston, en Estados Unidos.

En 2007, un grupo de farmacéuticos solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que retirara la fenilefrina del mercado, tras presentar pruebas de fallos en los estudios originales y un metaanálisis de estudios que mostraban que no había diferencia entre el descongestionante y el placebo en la congestión nasal notificada por los pacientes. Otro estudio, de 2015, en el que participaron más de 500 adultos con rinitis alérgica estacional, llegó a la misma conclusión.

Además, en 2015, profesores de farmacia de la Universidad de Florida, que formaban parte del grupo de 2007 que hizo la petición a la FDA, presentaron una Petición Ciudadana a la FDA, pidiendo a la agencia que retirara la fenilefrina de los medicamentos descongestionantes nasales de venta libre porque no funciona. En 2022, la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología y el Colegio Americano de Alergia, Asma e Inmunología emitieron una declaración de apoyo a la Petición Ciudadana.

Finalmente, el 11 y 12 de septiembre de 2023, un comité asesor de la FDA revisó los datos y los ensayos clínicos que se presentaron en un informe de 89 páginas y concluyó que la fenilefrina administrada por vía oral no alivia la congestión nasal. Esto hizo que muchos consumidores se preguntaran: ¿por qué está este medicamento en los estantes de las farmacias si no funciona?

Una de las razones más probables es que "no se planteó un problema de seguridad, sino de eficacia", afirma Mark Dykewicz, jefe de alergia e inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis (Estados Unidos) y miembro del panel de medicamentos de venta sin receta de la FDA que revisó los datos. "Los datos no demuestran su eficacia, y yo personalmente no lo recomiendo desde hace años", afirma.

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Una historia turbulenta

Uno de los motivos por los que este fármaco ha eludido una evaluación rigurosa es que la fenilefrina se patentó en 1927 y empezó a utilizarse antes de la Segunda Guerra Mundial. A lo largo de los años, se ha utilizado, en distintas formulaciones, para tratar la congestión nasal, las hemorroides y el priapismo (un trastorno que implica erecciones involuntarias y prolongadas del pene), así como para dilatar las pupilas o aumentar la tensión arterial en pacientes enfermos con hipotensión.

Pero no fue hasta 1976, cuando la FDA empezó a revisar los medicamentos de venta libre para el resfriado, que concedió a la fenilefrina el estatus de "Generalmente Reconocido como Seguro y Eficaz" (GRASE) como descongestionante.

La designación GRASE se basó en "estudios realizados en una época diferente que no cumplirían nuestros estándares modernos", explica Dykewicz. "En realidad, la fenilefrina estaba apadrinada de facto".

Como explica Talmadge el, problema es el siguiente: "Cuando se toma por vía oral, primero la absorbe el estómago y el hígado inactiva el 70 por ciento antes de que llegue al torrente sanguíneo". Otros estudios han demostrado que sólo el 1% del fármaco es biodisponible sistémicamente. En cualquier caso, esto significa que muy poco medicamento llega a la nariz, que es donde se necesita.

En un tiempo, había tres ingredientes descongestionantes en el mercado (fenilpropanolamina, pseudoefedrina y fenilefrina), cada uno de los cuales tenía la categoría GRASE. En 2005, la FDA retiró la fenilpropanolamina del mercado de venta libre porque aumentaba el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en las mujeres.

Al año siguiente, se restringió el acceso a la pseudoefedrina y el medicamento se colocó detrás del mostrador de las farmacias, lo que obligaba a los clientes a solicitarlo, mostrar un documento de identidad y hacer un seguimiento de sus hábitos de compra del medicamento. Con ello se pretendía evitar que la gente comprara grandes cantidades y las utilizara para fabricar metanfetamina, un estimulante altamente adictivo (la pseudoefedrina es un precursor químico de la metanfetamina).

A partir de entonces, "el uso de la fenilefrina se generalizó", afirma Eli O. Meltzer, profesor clínico de pediatría en la división de alergia e inmunología de la Universidad de California (Estados Unidos). Y muchos productos de venta libre con múltiples ingredientes se reformularon para incluir fenilefrina en lugar de pseudoefedrina.

En ese sentido, dice Talmadge, "la fenilefrina estaba en el lugar adecuado en el momento adecuado".

Mientras tanto, la historia discretamente problemática de la fenilefrina (no en términos de seguridad, sino de eficacia) salía cada vez más a la luz.

Sin embargo, no fue hasta septiembre de 2023 cuando se dio un paso significativo hacia la acción reguladora de la fenilefrina. Aun así, el fármaco sigue comercializándose, al menos por ahora.

Los expertos afirman que, aunque a algunos consumidores les sorprende el anuncio de que no es eficaz, a otros no.

"Mucha gente ya lo sabía por experiencia propia", afirma Purvi Parikh, alergóloga e inmunóloga de NYU Langone Health. Aun así, añade, "la gente se sorprende de que [el fármaco] se use tan ampliamente a pesar de que se cuestionó ya en 2007."

Algunos expertos también se preguntan por qué se ha tardado tanto. "Hace tiempo que sabemos que la fenilefrina [oral] es ineficaz", afirma Meltzer.

Otros tienen una mentalidad de más vale tarde que nunca. "El resultado es: podemos reducir la carga económica que supone para los pacientes la compra de productos que no son eficaces", afirma Mark Sullivan, jefe de farmacia de Vanderbilt Health en Nashville (Estados Unidos). "La FDA está examinando los datos, lo que infunde confianza por lo que están haciendo por el bienestar del público".

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Sopesando las opciones

Con la llegada de la temporada de gripe y resfriados, muchas personas se preguntan qué medicamentos sin receta deben comprar y cuáles deben abandonar. En la actualidad, sólo uno de los tres descongestionantes orales de venta libre originales sigue disponible y se considera eficaz: la pseudoefedrina, la que en Estados Unidos se guarda detrás del mostrador de la farmacia, pero que se incluye en algunos medicamentos de venta libre en España como el Gelocatil Gripe, es la única que se sabe que funciona con seguridad.

Incluso con la noticia de que la forma oral de la fenilefrina no alivia la congestión nasal, "algunas personas tienen apegos muy fuertes a algunos de estos medicamentos y piensan que funcionan", dice Talmadge. "Podría haber un efecto placebo en algunos de ellos". Lo que significa que no hay necesidad de entrar en pánico y purgar su botiquín de cualquier producto que contenga fenilefrina si le ayuda.

Cabe señalar que, aunque el comité consultivo de la FDA estuvo de acuerdo en que la fenilefrina no funciona por vía oral, no debatió otros sistemas de administración, como los aerosoles nasales. Cuando el fármaco se utiliza en aerosoles, gotas o por vía intravenosa, "la fenilefrina funciona realmente bien", afirma Talmadge.

Aun así, muchos médicos afirman que los aerosoles nasales con esteroides de venta libre (como Flonase, Nasacort y Nasonex) son el método más eficaz para reducir la inflamación y la congestión nasales. Pero "no funcionan de inmediato: hay que usarlos todos los días", dice Talmadge. Los aerosoles nasales antihistamínicos (como Astepro) también pueden ser útiles para la congestión nasal debida a alergias o resfriados, dice Parikh.

En general, "la gente prefiere los descongestionantes orales a los aerosoles nasales", añade Dykewicz. Pero "si los descongestionantes orales no están haciendo el trabajo, los aerosoles nasales pueden hacerlo mucho mejor".

Si quieres algo que funcione rápidamente, puedes comprar pseudoefedrina oral o conseguir un aerosol nasal de venta libre con fenilefrina, que es eficaz para encoger los vasos sanguíneos inflamados de la nariz, dice Meltzer.

Pero ninguno de estos ingredientes debe utilizarse durante más de cinco días porque pueden aumentar el riesgo de congestión de rebote: cuando el efecto de la medicación desaparece, las fosas nasales se hinchan y el paciente se siente aún más congestionado que antes, explica Princess Ogbogu, jefa de división de alergia e inmunología de los Hospitales Case Western de Cleveland, en Estados Unidos. Además, la pseudoefedrina oral puede causar efectos secundarios problemáticos, como aumento de la frecuencia cardiaca o palpitaciones, picos de tensión arterial o dificultad para dormir.

Otra preocupación son los aerosoles nasales de fenilefrina es que "como son de venta libre, la gente no sabe cuándo dejar de usarlos", dice Parikh. "Si lo usan demasiado tiempo, pueden dañar el revestimiento de la nariz e incluso obtener perforaciones con el uso excesivo".

En cambio, la irrigación nasal con un aerosol salino de venta libre o una olla Neti puede ser útil para reducir la congestión nasal. Sólo asegúrese de usar agua destilada o agua del grifo que ha sido hervida y enfriada para evitar la contaminación de una ameba acuosa que puede conducir a infecciones cerebrales, dice Dykewicz.

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¿Cuál es el futuro de la fenilefrina?  

En España, como en EE. UU. se sigue comercializando. Hasta el momento, la FDA no ha retirado del mercado la fenilefrina oral, a raíz de la reunión del comité consultivo celebrada en septiembre, y no hay un calendario inmediato para tomar la decisión sobre si hacerlo o no.

Sin embargo, más adelante, la FDA (o la Agencia Europea del Medicamento) podría emitir una orden para retirar el ingrediente del mercado, en cuyo caso el público tendría la oportunidad de comentar la cuestión antes de que se tomen las siguientes medidas.

En última instancia, si la FDA decide revocar la designación GRASE de la fenilefrina, la agencia podría retirarla del mercado tras trabajar con los fabricantes para reformular los productos con otros ingredientes que traten eficazmente los síntomas del resfriado o las alergias. Esto ayudaría a evitar que el pasillo de los resfriados y la sinusitis de la farmacia se convirtiera en un páramo.