¿Los medicamentos genéricos funcionan igual de bien como los de marca?

Más de la mitad de los españoles confiarían en comprar un medicamento genérico en lugar de uno de marca. Y en EE.UU. el número es incluso mayor: alrededor de nueve de cada 10 recetas que se dispensan en Estados Unidos son de una versión genérica de un medicamento, en lugar de la de marca fabricada por la empresa farmacéutica que desarrolló inicialmente el fármaco, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, es posible que muchas personas no sepan si el medicamento que han comprado en la farmacia es genérico o de marca, cuál es la diferencia o si esto tiene alguna importancia.

"Los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo que los de marca", dice Mike Sevilla, médico del Family Practice Center of Salem de Ohio (Estados Unidos). "Así que los medicamentos genéricos, en su mayor parte, están diseñados para funcionar de la misma manera que los medicamentos de marca".

Aunque los medicamentos genéricos y los de marca deberían tener una eficacia similar, existen otras diferencias, especialmente en el coste.

Esto es lo que debes saber.

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¿Cuál es la diferencia?

Un medicamento de marca lo fabrica la compañía farmacéutica que lo desarrolló y lo presentó a la autoridad pertinente (en el caso de España, la Agencia Española del Medicamento y la Agencia Europea del Medicamento) para su aprobación; ellos son los propietarios de la patente de este compuesto químico. Un medicamento genérico es el que fabrican otras empresas una vez agotada la patente. Pero el principio activo (el compuesto que trata una enfermedad) es el mismo en ambos.

"Los medicamentos genéricos no son un calco exacto de los de marca, pero se parecen mucho", dice Sevilla. Las principales diferencias tienen que ver con los ingredientes inactivos que contienen. Estas sustancias (como el alcohol, la gelatina, la sacarina o azúcares como la galactosa o la lactosa) no influyen en las propiedades terapéuticas del fármaco.

Se añaden a la formulación de un fármaco para garantizar su consistencia, para conservarlo, para transportarlo más fácilmente o para darle color o sabor. Por lo general, la única razón por la que un ingrediente inactivo puede plantear un problema para los pacientes es si tienen una alergia, como alguien que necesita un medicamento sin gelatina porque tiene alergia a la gelatina.

Los medicamentos genéricos también están obligados por ley a tener un aspecto diferente al del medicamento de marca para evitar infringir las leyes de marcas registradas, por lo que a menudo tienen un tamaño, una forma o un color diferentes, o incluso un sabor diferente al del medicamento de marca. Para poder comercializarse como el medicamento que dicen ser, las autoridades tanto en Estados Unidos como en España exigen que los genéricos sean "bioequivalentes" al medicamento de marca original. La bioequivalencia significa que los productos son iguales en cuanto a rapidez y eficacia.

¿Por qué son más caros los medicamentos de marca?

En Estados Unidos, los genéricos cuestan entre un 80% y un 85% menos que sus equivalentes de marca. De hecho, de todo el gasto farmacéutico de 2022 en Estados Unidos, por ejemplo, aproximadamente cuatro de cada cinco dólares se destinaron a medicamentos de marca, aunque sólo representaban el 9% de todas las recetas vendidas. En España, según los datos de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), "la reducción de precios supone un ahorro que oscila entre el 40% y el 60%  respecto al coste del medicamento original".

Tampoco es sólo el coste del medicamento en sí lo que resulta más barato. En Estados Unidos, las compañías de seguros suelen tener copagos más bajos para los medicamentos genéricos, ya que también pagan menos. En 2022, por ejemplo, los copagos de los pacientes fueron, de media, unas 9 veces superiores para los medicamentos de marca que para las alternativas genéricas. Y los datos de 2022 encontraron que el 92% de los copagos para medicamentos genéricos eran inferiores a $ 20, mientras que solo el 53% de los medicamentos de marca costaban menos de $ 20.

El uso de genéricos por parte de los estadounidenses frente a los medicamentos de marca ahorró casi 2 billones de dólares en costes sanitarios entre 2009 y 2019. Los medicamentos genéricos "contribuyen a racionalizar el gasto público farmacéutico sin que por ello haya merma de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento", asegura por su parte la AESEG para el caso de España, donde muchas de las recetas de medicamentos están subvencionadas por el Estado; "al reducirse esta factura farmacéutica, se liberan recursos públicos para que puedan ser destinados a otros ámbitos sanitarios".

Los pacientes estadounidenses también son más propensos a seguir tomando medicamentos genéricos porque son menos costosos. Un informe de 2019 de la Asociación para Medicamentos Accesibles (el más reciente disponible que analiza esta medida) encontró que los pacientes que tomaban medicamentos de marca tenían más de tres veces más probabilidades de dejar de recoger sus medicamentos que los pacientes que tomaban genéricos.

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¿Cuánto tarda en estar disponible un medicamento genérico?

Las patentes de medicamentos duran 20 años, pero el reloj empieza a correr en cuanto la empresa desarrolla el compuesto terapéutico y empieza a probarlo, de modo que gran parte de ese tiempo se lo comen los ensayos clínicos antes de que el medicamento obtenga la aprobación y entre en el mercado.

Sólo el fabricante puede vender el principio activo del medicamento mientras la patente esté en vigor, explica Stefanie Ferreri, profesora de farmacia de la Universidad de Carolina del Norte (Estados Unidos). "La patente permite a la empresa recuperar los costes de investigación y descubrimiento del nuevo principio activo".

En la práctica, pues, las patentes de medicamentos duran entre siete y 12 años, dice Ge Bai, profesor de contabilidad y política sanitaria de la Universidad Johns Hopkins de Baltimore (Estados Unidos). Pero hay muchas lagunas jurídicas que ayudan a las empresas a prolongar sus patentes.

Las empresas farmacéuticas pueden (y a menudo lo hacen) presentar el medicamento para que sea aprobado para tratar otras afecciones médicas, cada una de las cuales puede ampliar la patente otros siete a 12 años, dice Bai: "Por eso muchos fármacos llevan protegidos muchos años".

Las empresas también pueden modificar un fármaco para ampliar su patente. Un ejemplo ocurrió en 2010, cuando Purdue Pharma hizo que el analgésico OxyContin fuera más difícil de romper, por lo que era más difícil abusar de él. El cambio permitió a la empresa ampliar esencialmente su patente, algo que con OxyContin ha hecho hasta en 13 ocasiones.

Incluso después de que la patente expire realmente, dice Bai, las empresas farmacéuticas pueden participar en el "pay to play", o "pagar para retrasar", por el que pagan a empresas para que no produzcan medicamentos genéricos y así poder seguir vendiendo en exclusiva el medicamento de marca, más caro.

Las empresas también pueden vender su medicamento de marca como genérico o dar permiso a otra empresa para que venda su medicamento de marca como genérico, lo que se denomina genéricos autorizados. La FDA enumera todos los medicamentos genéricos, pero no los genéricos autorizados, en un recurso llamado Libro Naranja.

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¿Cuál es más eficaz?

Aunque muchos pacientes y médicos creen que hay diferencias de eficacia, eso es un mito, dice Ferreri.

Un estudio tras otro ha comparado la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos y de marca, y en repetidas ocasiones no ha encontrado diferencias. Un amplio estudio que comparó la eficacia de varios tipos de medicamentos genéricos y de marca entre más de 1,3 millones de personas que cambiaron de uno a otro descubrió que los resultados eran básicamente los mismos para la mayoría de los fármacos.

Aunque puede existir variabilidad entre los distintos lotes de medicamentos genéricos, también puede existir variabilidad entre los lotes de medicamentos de marca, y las autoridades sanitatias regulan cuánta variabilidad se permite que exista. En Estados Unidos, por ejemplo, una vez que un genérico entra en el mercado, la FDA sigue controlando la seguridad y la eficacia a través del Comité Coordinador de Acciones de Inequivalencia Terapéutica, que revisa los informes de fracasos terapéuticos para ver si es necesario retirar un medicamento del mercado.

Un estudio de bioequivalencia realizado a lo largo de 12 años reveló que la absorción por el organismo de los medicamentos de marca frente a los genéricos sólo difería en un 3,5%.

Pero a veces ese pequeño porcentaje puede suponer una diferencia para determinados subgrupos de pacientes. Una revisión sistemática de medicamentos cardiovasculares halló un riesgo ligeramente mayor de visitas hospitalarias entre los pacientes que tomaban genéricos, aunque los autores señalaron con cautela que no había pruebas suficientes para extraer conclusiones firmes, ya que carecían de datos personales sobre los pacientes, como su situación socioeconómica, raza/etnia o geografía.

Las diferencias en la forma de administrar el fármaco también podrían ser importantes, aunque el principio activo sea idéntico. Es el caso de algunos medicamentos de liberación prolongada para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Un pequeño estudio descubrió diferencias en los síntomas de los niños cuando tomaban una versión genérica de liberación prolongada de metilfenidato en comparación con un medicamento de marca, que utilizaba un método diferente al genérico para liberar gradualmente el principio activo del fármaco.

Algunas investigaciones también han revelado un aumento de las visitas al médico, hospitalizaciones o "crisis desencadenantes" cuando los pacientes con epilepsia cambian de un medicamento de marca a uno genérico, pero otras investigaciones han revelado que los pacientes con epilepsia tenían en realidad menos crisis con los medicamentos genéricos que con los de marca.

"Tengo muchos pacientes en mi consulta que me han dicho que el medicamento genérico no funciona tan bien como el de marca", dice Sevilla, por lo que mantiene a esos pacientes con el medicamento de marca aunque haya un genérico disponible.

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¿Los pacientes pueden elegir?

Sí, y merece la pena informarse sobre la legislación local al respecto. En Estados Unidos, algunos estados obligan a los farmacéuticos a utilizar medicamentos genéricos como opción por defecto a menos que el paciente lo rechace, mientras que otros exigen que los farmacéuticos obtengan el consentimiento del paciente o se lo notifiquen antes de sustituirlo por un genérico. En España, si la prescripción es por principio activo, la elección recae en el farmacéutico, aunque el paciente puede pedir que se le venda un genérico o no.

Las preferencias del paciente o del proveedor son una de las principales razones por las que los pacientes reciben medicamentos de marca cuando hay genéricos disponibles. Un paciente puede optar por la marca porque ha experimentado más efectos secundarios con un producto genérico, o puede percibir que su medicación funciona peor después de cambiar a un genérico.

"Algunos pacientes tienen una marcada preferencia, sobre todo cuando saben con certeza que responden mejor al medicamento de marca", dice Bai. "Si eso es cierto, entonces el paciente definitivamente tiene la autonomía para decírselo al médico". El médico puede entonces especificar que el paciente sólo reciba el medicamento de marca escribiendo "Dispense como está escrito" en la receta para que el farmacéutico sepa que debe dispensar la versión de marca, dice Sevilla.

Sean cuales sean las razones, las preferencias por los medicamentos de marca son costosas. Bai analizó 169 millones de reclamaciones de medicamentos recetados de la parte D de Medicare para 224 medicamentos diferentes que estaban disponibles como genérico y de marca en 2017. La mayoría de los medicamentos dispensados (95 por ciento) eran genéricos, pero para el 5 por ciento restante, los pacientes recibieron el medicamento de marca debido a su solicitud el 13,5 por ciento de las veces y debido a la solicitud de su prescriptor el 17 por ciento de las veces. Si esos pacientes hubieran recibido el genérico en su lugar, se habrían ahorrado 270 millones de dólares en gastos de su bolsillo, y Medicare habría ahorrado 1670 millones de dólares.

Los 10 medicamentos de marca solicitados con más frecuencia en Estados Unidos se encontraban también entre los más caros, sobre todo en el caso de los medicamentos en los que el médico solicitaba la marca. Estos medicamentos cuestan entre 306 y 14 671 dólares (entre unos 290 y 13 800 euros); los medicamentos de marca solicitados por los pacientes oscilan entre 122 y 517 dólares (115 y 490 euros).

Las empresas farmacéuticas gastan miles de millones cada año en marketing directo dirigido a los médicos, y hay muchas pruebas de que el marketing influye en los hábitos de prescripción de los médicos.

¿Por qué en Estados Unidos algunas compañías de seguros sólo cubren los medicamentos genéricos?

Una palabra: coste. "Los medicamentos de marca cuestan mucho dinero a los pacientes y a las compañías de seguros", dice Ferreri, por lo que prefieren que los pacientes utilicen genéricos en cuanto estén disponibles.

El paciente puede seguir exigiendo el medicamento de marca, pero su seguro puede no cubrirlo o cubrirlo en su totalidad, cobrando en su lugar un copago más elevado. Los proveedores pueden recurrir la decisión de una compañía de no cubrir un medicamento, pero es complicado, dice Sevilla.

"Tendrás que trabajar con tu médico de cabecera en este asunto, porque es probable que tengas que presentar documentación para demostrar a la compañía de seguros por qué el medicamento de marca es mejor para ti", dice Sevilla. "Sin embargo, la decisión última sobre la cobertura corresponderá a su compañía de seguros".